本书围绕无菌医疗器械包装的设计开发和风险评估、包装材料性能的要求和验证、包装材料的选择和进货检验、成型设备和包装过程的确认、密封特殊过程的统计学管理、完成器械包装后整体包装的验证、无菌有效期的确认、保护性包装、有关的各种验证试验标准、方法和仪器、医疗机构直接使用的包装材料选择和包装过程的确认等诸方面详尽的论述了无菌医疗器械制造全过程和医疗机构循环使用医疗器械再包装灭菌过程中无菌医疗器械包装方面的系统的知识。