本书以问答题的形式，详细解读了新版GCP各章节的内容，为临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导，有助于加深研究者对于临床试验实施过程关键环节的理解，进一步推动我国药物临床试验规范研究与质量提升，同时也为临床试验机构备案工作奠定了坚实的基础。

本书主要内容包括：概述；术语和基本方法；产品伤害监测；数据处理与分析；结果报告与发布；风险管理的意义；风险管理的基本原理等。