本书以《中药材生产质量管理规范》要求的“建设基地、制定规程、组织实施、做好记录、文件管理”的编写形式，从可操作性和实践导向性出发，对植物类中药材GAP实施和认证过程中的操作细节和具体落实范例等进行了翔实说明和进一步细化，针对中药材企业进行认证的需要，对认证检查需要的各类工作记录以表格化进行了体现。

本书共分这总论；基因工程药物研究技术与质量控制；基因工程药物制剂；基因工程药物的基础研究及临床应用四篇。其内容包括：基因工程药物发展现状；基因工程药物的设计及上游技术；基因工程药物的下游技术等。