本书共九章，在介绍药品生产管理相关法规的基础上，系统阐述了药品生产过程各环节的质量管理。

本书共分为八个项目，主要内容包括：绪论、生化药物的生产技术、发酵工程制药技术、基因工程制药技术、酶工程制药技术、细胞工程制药技术、动植物细胞培养技术制药、生物制品生产技术。

全书内容共9章，前两章介绍了药品生产管理基础知识和相关法规，后7章对机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品、质量控制与质量保证，文件管理，生产管理，确认、验证与自检等进行重点阐述。