本书介绍了CNAS-CLO2通用管理要求和管理要素中的重点内容，并按照技术要素5.1至5.10的顺序，介绍了各技术要素在临床免疫学检验领域的实际应用要求，并对临床免疫学检验领域质量体系运行过程中常见的不符合项进行了介绍。

本书计划系统地介绍基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的最新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会(JC)临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对临床分子生物学检验技术要求进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握先进临床分子生物学检验技术，提高本科室临床分子生物学检验技术水平提供帮助。

该书系统介绍了ISO 15189实验室认可制度、质量体系文件编写要点、CNAS各专业应用说明解读、医学实验室认可不符合项分析、仪器坚定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理等内容。