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本书为针对新修订的《医疗器械监督管理条例》而作，全书依据条例的条文顺序排列，对于每个法条均分为新旧对照，变化解读与法条适用三个部分，通过这些分析与解读，可以使读者掌握最新的医疗器械管理条例的内容，了解修订的新变化以及如何适用法条。主要内容包括：总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产等。
