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本书共分为两个模块进行介绍，第一模块为生物制药基础理论，内容有生物制药概述以及生物制药工艺基本技术；第二模块为典型生物药物的生产与质量控制，并融入一些生物制药综合性的生产案例，内容涵盖氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、糖类药物、脂类药物、抗生素类药物、维生素及辅酶类药物以及生物制品类药物的生产与质量控制。
本书主要包括误差理论及离群数据判定、统计假设、方差分析、回归分析、试验设计方法、产品质量控制理论与实践和试验数据的计算机处理技术等内容。
