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本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国最新的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案；介绍了早期临床试验的几种常见类型(包括生物等效性试验)及各部门的参与流程和管理，重点介绍了研究中心部分的管理，涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。
