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本书共分概述、机构建设、伦理委员会建设、机构资格、监督检查、药物临床管理制度/岗位职责、药物临床试验标准操作规程等七章节，对在国家药物临床试验机构资格备案条件、如何申请、机构和伦理委员会如何建设、机构的管理制度/岗位职责和标准操作规程模板进行论述。
