本书主要围绕无菌药品的生产,阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统;重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制;对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。
本书分为三个部分:第一部分为概述性内容,说明了质量风险管理在产品生命周期中的应用实践基础,质量风险管理与质量文化,质量风险管理方法和工具以及质量风险管理计划四方面的内容;第二部分为应用实践部分,阐述了质量风险管理在工艺、设施系统设备、计算机化系统、验证、质量体系、QC实验室活动、运营维保等不同方面的实践工作;第三部分为相关法规指南概述。此外,本书还阐述了交叉污染风险管控、高活性产品、云合规、数据可靠性等国内外制药行业重点关注的主题。
本书是对粤东和闽南交界的山区——广东省潮安县凤凰镇的一项民族学调查,由20篇报告组成。作者们在人类学理论的指导下,深入实地收集第一手资料,以精巧的构思、清新的笔调来呈现朴实的观点。