早期临床试验工作手册
早期临床试验实践参考书 ICH-GCP
早期临床试验实践参考书 ICH-GCP
随书光盘：
1.早期临床试验实施的工作中随时翻阅的指导手册。
2.介绍了早期临床试验相关的概念、中国的法律法规和指导原则、 GCP、SOP和试验方案。
3.重点介绍早期临床试验的几种常见类型（包括生物等效性试验）及各部门的参与流程和管理。
4.附中英文词汇对照、重要的管理规范（ICH-GCP和GCP）和指导原则等。
简介
本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国最新的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案；介绍了早期临床试验的几种常见类型(包括生物等效性试验)及各部门的参与流程和管理，重点介绍了研究中心部分的管理，涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。
