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药品生产过程验证

高职高专“十二五”规划教材药学系列

作者：
夏晓静，黄家利主编
出版社：
化学工业出版社

出版时间：
2015.04
ISBN：
978-7-122-23044-7
主题：
药物
中图法分类号：
TQ460.6
【中图法分类】
T 工业技术 > TQ化学工业 > TQ46制药化学工业
【学科分类】
工学 > 化学工程与技术 > 化学工程

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简介

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简介

本书依据药品生产企业进行药品生产验证和确认的工作过程，选取了以验证总计划制定、厂房和设施验证、设备验证、清洁验证、灭菌工艺验证、制剂生产工艺验证、药物质量分析方法验证等七个典型工作任务为主要内容，设计源于企业工作一线的具体工作项目，参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和行业标准，项目化方式编排教学内容，培养学生具备典型制剂生产过程验证的基本知识和技能，树立药品质量保证体系的质量观。

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