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经济学
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应用经济学
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药品生产质量管理
药品生产质量管理
作者:
李存法
,
陈忠杰
主编
出版社:
重庆大学出版社
出版时间:
2016.01
ISBN:
978-7-5624-9558-1
主题:
制药工业
中图法分类号:
F407.776.3
【中图法分类】
F 经济
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F49信息产业经济(总论)
>
F40工业经济理论
【学科分类】
经济学
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应用经济学
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简介
全书内容共9章,前两章介绍了药品生产管理基础知识和相关法规,后7章对机构与人员,厂房、设施与设备,物料与产品、质量控制与质量保证,文件管理,生产管理,确认、验证与自检等进行重点阐述。
目录
封面
版权页
内容提要
前言页
目录
第1章 药品管理概论
1.1 药品
1.2 药品管理相关法规
1.3 药品监督管理组织
【复习思考题】
【本章小结】
第2章 药品生产质量管理规范
2.1 质量管理
2.2 GMP的产生与发展
2.3 GMP概述
【复习思考题】
【本章小结】
第3章 机构与人员
3.1 组织机构
3.2 关键人员
3.3 人员培训
3.4 人员卫生
【本章小结】
【复习思考题】
第4章 厂房、设施与设备
4.1 厂房与设施
4.2 设备
【本章小结】
【复习思考题】
第5章 物料与产品
5.1 概述
5.2 物料与产品标识
5.3 物料与产品管理
【本章小结】
【复习思考题】
第6章 质量控制与质量保证
6.1 质量控制实验室管理
6.2 物料和产品放行
6.3 变更控制
6.4 偏差处理
6.5 纠正措施和预防措施
6.6 供应商的评估和批准
6.7 产品质量回顾与持续稳定性考察?
6.8 投诉与不良反应报告
【复习思考题】
【本章小结】
第7章 文件管理
7.1 文件
7.2 质量标准管理
7.3 工艺规程管理
7.4 批生产记录管理
7.5 批包装记录管理
7.6 操作规程管理
【复习思考题】
【本章小结】
第8章 生产管理
8.1 生产管理概述
8.2 生产准备阶段的管理
8.3 生产过程的管理
8.4 清场阶段的管理
【本章小结】
【复习思考题】
第9章 确认、验证与自检
9.1 确认和验证
9.2 自检
【复习思考题】
【本章小结】
参考文献
封底
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